Materiały odniesienia stanowią fundament wiarygodnych badań laboratoryjnych i precyzyjnych pomiarów. Norma ISO 17034 wyznacza standardy dla producentów tych materiałów, gwarantując najwyższą jakość i spójność w procesie ich wytwarzania. Poznaj szczegółowe wymagania i znaczenie tej międzynarodowej normy.
Czym jest norma ISO 17034?
ISO 17034 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące kompetencji producentów materiałów odniesienia. Wprowadzona w 2016 roku (wdrożona w 2017) ustanawia kompleksowe wytyczne zapewniające zgodność działań producentów z najwyższymi standardami jakości. Norma precyzuje zasady spójnego działania w zakresie produkcji materiałów referencyjnych, niezbędnych do zapewnienia wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.
Celem ISO 17034 jest wspieranie procedur zapewnienia jakości wśród producentów materiałów odniesienia. Dzięki temu laboratoria mogą korzystać z produktów o potwierdzonej jakości, co przekłada się na dokładność prowadzonych badań. Norma obejmuje zarówno produkcję zwykłych materiałów odniesienia, jak i certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM).
Historia i rozwój normy ISO 17034
Norma ISO 17034 powstała na bazie wcześniejszego przewodnika ISO Guide 34. Transformacja w pełnoprawną normę międzynarodową nastąpiła w odpowiedzi na rosnące potrzeby rynku i konieczność utrzymania spójności z innymi standardami ISO. Proces opracowania normy angażował ekspertów z różnych dziedzin, w tym metrologów, producentów materiałów odniesienia oraz użytkowników końcowych.
Zakres zastosowania ISO 17034
Norma ISO 17034 znajduje zastosowanie w różnorodnych organizacjach, niezależnie od ich wielkości czy specjalizacji:
- laboratoria badawcze i pomiarowe
- instytucje metrologiczne
- firmy farmaceutyczne
- producenci żywności
- zakłady przemysłowe wymagające precyzyjnych pomiarów
ISO 17034 reguluje produkcję materiałów odniesienia wykorzystywanych w analizach chemicznych, badaniach mikrobiologicznych, pomiarach fizycznych i klinicznych. Wymagania obejmują cały proces produkcyjny – od planowania, przez charakteryzację i przypisanie wartości, po pakowanie i dystrybucję.
Wymagania ISO 17034 dotyczące kompetencji
Norma ustanawia precyzyjne kryteria techniczne i systemowe dla producentów materiałów odniesienia. Wymagania kompetencyjne obejmują:
- zarządzanie systemami jakości
- prowadzenie dokumentacji technicznej
- kompetencje personelu
- infrastrukturę techniczną
- stabilność procesów produkcyjnych
Zarządzanie jakością w ramach ISO 17034
Norma przewiduje dwa podejścia do zarządzania jakością:
| Opcja A | Opcja B |
|---|---|
| Bezpośrednie wdrożenie wymagań systemu zarządzania | Wykorzystanie istniejącego systemu ISO 9001 |
| Kontrola dokumentacji, działania korygujące, audyty wewnętrzne | Adaptacja obecnych rozwiązań do wymagań ISO 17034 |
Kontrola procesów produkcyjnych
Producenci materiałów odniesienia muszą wdrożyć rygorystyczne procedury nadzoru nad każdym etapem wytwarzania. System kontroli obejmuje:
- monitorowanie warunków środowiskowych
- kalibrację sprzętu pomiarowego
- walidację metod analitycznych
- identyfikowalność partii produkcyjnych
- zapewnienie stabilności materiałów
Proces certyfikacji materiałów odniesienia
Certyfikacja zgodna z normą ISO 17034 to kompleksowa procedura potwierdzająca zdolność producentów do wytwarzania materiałów najwyższej jakości. Wymaga spełnienia rygorystycznych standardów obejmujących zarówno proces produkcyjny, jak i system zarządzania jakością. Organizacje starające się o akredytację muszą dysponować odpowiednią infrastrukturą techniczną, wykwalifikowaną kadrą oraz wdrożonymi procedurami gwarantującymi spójność wytwarzanych materiałów.
Akredytacja ISO 17034 umożliwia produkcję różnorodnych materiałów odniesienia, ze szczególnym uwzględnieniem certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM). Dla CRM obowiązują dodatkowe wymogi związane z określaniem wartości właściwości oraz szacowaniem niepewności pomiarów. Certyfikat ISO 17034 stanowi obiektywne potwierdzenie kompetencji w zakresie dostarczania materiałów o zdefiniowanych parametrach, stabilności i jednorodności.
Rola Polskiego Centrum Akredytacji
Polskie Centrum Akredytacji (PCA) realizuje proces certyfikacji producentów materiałów odniesienia w Polsce. Jako krajowa jednostka akredytująca, przeprowadza szczegółową weryfikację organizacji pod kątem zgodności z wymaganiami normy poprzez:
- audyty w siedzibie producenta
- analizę dokumentacji systemowej
- ocenę kompetencji personelu technicznego
- regularne kontrole nadzorcze
- działania edukacyjne wspierające wdrażanie normy
Dzięki międzynarodowym porozumieniom o wzajemnym uznawaniu (MLA/MRA), akredytacja PCA otwiera producentom możliwości działania na rynku globalnym.
Kroki do uzyskania certyfikacji
- Analiza wymagań normy i wdrożenie systemu zarządzania jakością
- Opracowanie dokumentacji operacyjnej i procedur kontrolnych
- Przeprowadzenie audytu wewnętrznego
- Złożenie wniosku akredytacyjnego do PCA
- Wstępna ocena dokumentacji przez PCA
- Wizyta akredytacyjna w siedzibie producenta
- Usunięcie ewentualnych niezgodności
- Uzyskanie certyfikatu akredytacji
Po otrzymaniu certyfikatu producent podlega regularnym audytom nadzoru, które potwierdzają utrzymanie wymaganych standardów jakości. System ten zapewnia ciągłe doskonalenie procesów i utrzymanie wysokiego poziomu świadczonych usług.
