Wdrożenie międzynarodowego standardu ISO 17025 w laboratorium to nie tylko wymóg formalny, ale przede wszystkim gwarancja wysokiej jakości badań i pomiarów. Sprawdź, jakie wymagania stawia norma i jak skutecznie ją zaimplementować w swojej organizacji.
Czym jest norma ISO 17025?
Norma ISO 17025 (PN-EN ISO/IEC 17025) określa wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Stanowi podstawę systemu zarządzania jakością w laboratoriach, zapewniając wiarygodność i precyzję wykonywanych badań oraz pomiarów.
Standard ten łączy aspekty techniczne z elementami zarządzania jakością, tworząc kompleksowe ramy dla systematycznego podejścia do prowadzonych prac. Laboratoria działające zgodnie z normą ISO 17025 udowadniają swoją zdolność do generowania poprawnych technicznie wyników, co bezpośrednio przekłada się na zaufanie klientów.
Historia i rozwój normy ISO 17025
Norma ISO 17025 powstała w latach 90. XX wieku jako odpowiedź na potrzebę ujednolicenia standardów laboratoryjnych. Pierwsza wersja, opublikowana w 1999 roku, była efektem współpracy Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC), zastępując wcześniejsze dokumenty: przewodnik ISO/IEC 25 oraz normę EN 45001.
Istotne aktualizacje normy wprowadzono w:
- 2005 roku – harmonizacja z systemem zarządzania jakością ISO 9001
- 2017 roku – gruntowna rewizja wprowadzająca podejście procesowe
- 2017 roku – implementacja koncepcji zarządzania ryzykiem
- 2017 roku – dostosowanie do współczesnych wyzwań laboratoriów
- 2017 roku – modernizacja sposobu funkcjonowania laboratoriów
Podstawowe założenia i cele normy
Fundamentem normy ISO 17025 jest zapewnienie jednolitego podejścia do oceny kompetencji laboratoriów na arenie międzynarodowej. Standard umożliwia laboratoriom demonstrowanie zdolności do generowania miarodajnych wyników, niezależnie od lokalizacji czy branży.
- standaryzacja metod badawczych i procedur pomiarowych
- zapewnienie spójności pomiarowej w skali globalnej
- eliminacja niepewności w procesach laboratoryjnych
- budowanie zaufania do wyników badań
- promowanie bezstronności i niezależności laboratoriów
- ciągłe doskonalenie procesów poprzez regularną weryfikację
Wymagania normy ISO 17025
Norma ISO 17025 określa dwa główne obszary wymagań dla laboratoriów: system zarządzania oraz kompetencje techniczne. Pierwszy skupia się na aspektach administracyjnych, drugi na czynnikach wpływających na jakość badań i pomiarów.
| Obszar wymagań | Elementy składowe |
|---|---|
| System zarządzania | dokumentacja, procedury operacyjne, nadzór nad zapisami, audyty wewnętrzne |
| Kompetencje techniczne | kwalifikacje personelu, warunki środowiskowe, wyposażenie, metody badawcze |
Zarządzanie i dokumentacja w laboratoriach
System zarządzania według normy ISO 17025 wymaga prowadzenia szczegółowej dokumentacji procesów laboratoryjnych. Obejmuje ona procedury operacyjne, instrukcje robocze, formularze oraz zapisy dotyczące wyników badań i kalibracji sprzętu.
Laboratorium musi wdrożyć procesy zarządzania dokumentacją zapewniające aktualność i dostępność dokumentów. Istotne jest również prowadzenie zapisów technicznych, umożliwiających odtworzenie warunków badań oraz regularne przeprowadzanie audytów wewnętrznych.
Kompetencje techniczne i warunki lokalowe
Personel laboratorium musi posiadać odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie i doświadczenie. Norma wymaga regularnej oceny kompetencji oraz ciągłego rozwoju zawodowego pracowników.
Warunki lokalowe i środowiskowe muszą spełniać określone wymagania:
- kontrola temperatury i wilgotności
- monitoring poziomu zapylenia
- kontrola drgań i pól elektromagnetycznych
- odpowiednie rozdzielenie obszarów badawczych
- systematyczna rejestracja parametrów środowiskowych
Proces akredytacji według ISO 17025
Akredytacja według normy ISO 17025 stanowi kompleksową ocenę potwierdzającą zdolność laboratoriów badawczych i wzorcujących do przeprowadzania wiarygodnych badań i pomiarów. Proces ten obejmuje szczegółową weryfikację wszystkich aspektów działalności laboratorium, od systemu zarządzania po stosowane metody badawcze.
Podczas oceny akredytacyjnej audytorzy weryfikują nie tylko dokumentację, ale przede wszystkim praktyczne aspekty funkcjonowania laboratorium. Sprawdzają:
- kompetencje techniczne personelu
- adekwatność stosowanych metod badawczych
- poprawność działania wyposażenia pomiarowego
- skuteczność procedur zapewnienia jakości
- system zarządzania dokumentacją
Rola Polskiego Centrum Akredytacji
Polskie Centrum Akredytacji (PCA) działa jako jedyna instytucja uprawniona do akredytowania laboratoriów w Polsce. Na mocy ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, PCA realizuje zadania związane z całym procesem akredytacyjnym – od udzielania po cofanie akredytacji zgodnie z normą ISO 17025.
| Obszar działania PCA | Zakres realizacji |
|---|---|
| Współpraca międzynarodowa | European co-operation for Accreditation (EA), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) |
| Działalność wspierająca | Szkolenia, publikacje dokumentów interpretacyjnych, wytyczne dla laboratoriów |
Kroki do uzyskania akredytacji
Proces uzyskania akredytacji według ISO 17025 przebiega według ściśle określonego harmonogramu:
- Samoocena laboratorium i przygotowanie dokumentacji
- Złożenie formalnego wniosku do PCA wraz z wymaganymi dokumentami
- Weryfikacja formalna i powołanie zespołu oceniającego
- Ocena na miejscu przez audytorów
- Wdrożenie działań korygujących
- Decyzja komitetu technicznego PCA
- Wydanie certyfikatu akredytacji
Cały proces akredytacji trwa zazwyczaj od 6 do 12 miesięcy, w zależności od stopnia przygotowania laboratorium oraz złożoności ocenianych działań. Po uzyskaniu akredytacji laboratorium otrzymuje prawo posługiwania się symbolem akredytacji na wydawanych sprawozdaniach z badań.
Korzyści z wdrożenia normy ISO 17025
Wdrożenie normy ISO 17025 zapewnia laboratoriom szereg wymiernych korzyści wpływających na ich pozycję rynkową i efektywność. Laboratorium zyskuje możliwość udowodnienia, że prowadzone badania oraz wzorcowania są zgodne z rygorystycznym systemem jakości, a uzyskiwane wyniki charakteryzują się wysoką miarodajnością i dokładnością. To niezbędny element do uzyskania akredytacji od niezależnych podmiotów, w tym Polskiego Centrum Akredytacji (PCA).
- zwiększenie prestiżu i wiarygodności na rynku
- wzrost zaufania klientów i partnerów biznesowych
- usprawnienie procesów wewnętrznych
- precyzyjne określenie kompetencji personelu
- jasno zdefiniowane zakresy odpowiedzialności
- system zarządzania oparty na analizie ryzyk i szans
- możliwość ciągłego doskonalenia poprzez regularne audyty
Poprawa jakości badań i pomiarów
Implementacja normy ISO 17025 prowadzi do znaczącego podniesienia jakości wykonywanych badań poprzez standaryzację metodologii pracy i dokładne określenie procedur laboratoryjnych. System wymaga stosowania odpowiedniej klasy aparatury badawczej, regularnej kalibracji sprzętu oraz walidacji metod pomiarowych, co bezpośrednio wpływa na dokładność i powtarzalność wyników.
- systematyczne kontrole jakości
- udział w badaniach biegłości
- stosowanie materiałów odniesienia
- regularne porównania międzylaboratoryjne
- rygorystyczne zasady pobierania próbek
- standardy przechowywania materiału badawczego
Zwiększenie wiarygodności wyników
| Aspekt | Korzyść |
|---|---|
| Uznanie międzynarodowe | Akceptacja wyników badań na całym świecie |
| Spójność pomiarowa | Powiązanie z układem jednostek miar SI |
| Transparentność | Systematyczne procedury szacowania niepewności pomiarów |
| Bezstronność | Eliminacja potencjalnych konfliktów interesów |
| Poufność | Ochrona danych klientów |
Laboratoria akredytowane zgodnie z ISO 17025 zapewniają porównywalność wyników niezależnie od czasu i miejsca wykonania badań. Regularne audyty niezależnych jednostek akredytujących tworzą solidne podstawy wiarygodności publikowanych wyników, co stanowi istotną wartość zarówno dla laboratorium, jak i jego klientów.
